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PFAS监管浪潮下的医疗器械合规挑战与应对

发布时间：2026-06-11 16:03:43

全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）因其极强的碳-氟键特性，被称为“永久化学品”。这种特性使其在耐高温、抗腐蚀和拒水拒油等方面表现卓越，广泛应用于医药领域。

据OECD统计PFAS家族已超10,000种，其中聚四氟乙烯（PTFE）、FEP、PFA、PVDF、PCTFE等氟聚合物广泛用于心血管导管、植入物涂层、起搏器导线绝缘层及无菌高阻隔包装。

然而、随着研究揭示部分PFAS的环境持久性、生物累积性及潜在健康风险，全球多个国家都对其立法限制使用，涉及到医疗器械、外包装、辅料等整个产业链。因此，PFAS在医疗器械领域的应用也面临着监管和健康风险的挑战。

可能含有PFAS的产品

心血管介入器械：如覆膜支架，导管组件，人工血管等。
外科修复与缝合器械：如防粘连膜，外科补片，含氟聚合物缝线等
医用耗材：如防护服，特殊功能手套，细胞培养耗材等
伤口护理产品：如医用敷料，绷带等
康复用品：如医用护理垫，护具，轮椅坐垫等
有源医疗器械：如电子产品中的防水部件，印刷电路板等
包装材料：如高阻隔性医疗器械包装材料

各国法规PFAS管控法规要求

欧盟

1.欧盟POPs法规 (EU) 2019/1021 及其修订案 (EU) 2025/718、(EU) 2023/1608：

PFOA、PFOS及PFHxS均已全面禁止有意生产、使用和进出口；在物品残留限值方面，PFOA及其盐类限值为≤0.025 mg/kg（25 ppb），其相关化合物限值为≤1 mg/kg（非侵入性医疗器械可放宽至2 mg/kg），而PFOS及其盐类与PFHxS及其盐类同样执行≤0.025 mg/kg（25 ppb）的严苛限值，且PFOS与PFHxS的相关化合物总和均不得超过1 mg/kg。

2.REACH法规：

附件XVII第68项——C₉–C₁₄ PFCAs（全氟羧酸）及盐/相关物质：物品中≤25 ppb，相关物质总和≤260 ppb（侵入/植入器械原临时豁免已于2025年7月4日到期）。
SVHC清单含PFOA/PFDS/PFHxS/C₉–C₁₄ PFCAs等，均质材料>0.1%（w/w）须SCIP通报及供应链告知。

美国

1.FDA立场（2025年8月）：明确PTFE等医用氟聚合物安全且目前不可替代，受FDA监管的医疗器械不受PFAS禁用影响，但鼓励企业减少制造过程PFAS排放。

2.TSCA第8(a)(7)条：2011~2023年间制造/进口含PFAS物质、混合物或物品的企业需向EPA提交PFAS使用数据（已执行），未申报面临处罚。

3.各州立法：科罗拉多（SB 24-081，2028生效）、康涅狄格（SB 292，2026生效）、明尼苏达（2032生效）、缅因（2032生效）、新墨西哥（2028生效）等均明确豁免受FDA监管的医疗器械，但定义多不区分氟聚合物，未来修订存在收紧风险。

4.TPCH包装模型法规：多数州采纳——包装及包装组件中总氟（暗示PFAS）≤100 ppm（部分州要求PFAS未检出），需核查器械外包装。

中国

NMPA注册：现行医疗器械注册法规未专列PFAS条款，但若产品含超POPs限值的受限物质，不符合《医疗器械安全和性能基本原则》，存在技术审评风险。建议注册资料中附氟聚合物材料合规声明及残留检测报告。

为帮助医疗器械生产和销售企业合规开拓全球市场，面对不断升级的PFAS管控法规要求，杭美检测（HQTS-QAI）持续开发升级PFAS检测能力和创新服务方案，包括但不限于：